국내 시약에 대한 허가기준은 어떻게 되나요?  

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이에 대해서는 국립보건원 면역결핍연구실(박미선연구관)의 답변을 발췌하여 싣겠습니다.
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문의하신 질문에 대해 질문의 내용처럼 민감도 특이도에 대한 정확한 답변을 드리기 어렵지만 현재 에이즈 감염진단이 가능한 보건소, 병원에서 사용되고 있는 시약들이 모두 국내외 에서 허가된 제품이기 때문에 검사 결과에 대하여 문제가 없을 것으로 사료됩니다.
에이즈 진단제는 검색시약인 효소면역법, 입자응고법 등이 있고 확인시약인 웨스턴블럿법 등이 있습니다. 녹십자의 에이즈 진단제는 검색시약으로 민감도가 높아 현재 국내에서 많이 사용되고 있으며 녹십자의 진단제로 양성이 나온경우 특이도가 높은 확인시약으로 다시 진단을 실시하므로 에이즈 진단을 신뢰 할 수 있습니다.
일반적으로 검색시험은 민감도가 높은 진단제를 사용하고 확인시험은 특이도가 높은 진단제를 사용하고 있습니다.  


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